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Proroga iscrizione elenco fabbricanti dispositivi medici su misura

Slitta al 1 maggio 2024 la scadenza per l’iscrizione all’Elenco Ministeriale dei fabbricanti di dispositivi medici su misura

Come già anticipato, per i laboratori odontotecnici è necessaria l’iscrizione nel nuovo Elenco Ministeriale dei fabbricanti di dispositivi medici su misura.

Ogni laboratorio odontotecnico dovrà provvedere a questo adempimento, come previsto dal Decreto del Ministro della Salute del 9 giugno 2023 in ottemperanza al nuovo Regolamento europeo MDR 745. La nuova disciplina prevede infatti che i laboratori, che fino ad oggi erano iscritti al vecchio elenco previsto dalla Direttiva 93/42, debbano procedere con una nuova registrazione e ottenere in questo modo un nuovo numero ITCA. La mancata osservanza della scadenza può comportare sanzioni amministrative pecuniarie da 8.150 euro a 48.500 euro.

Qui il dettaglio di quanto previsto.

Per coloro che ancora dovessero mettersi in regola, è possibile rivolgersi ai nostri uffici inviando una mail a chiedianoi@cnalivorno.it 

Il Ministero della Salute ha concesso alla categoria due mesi di proroga per completare la transizione al nuovo sistema di comunicazione dei dati identificativi del fabbricante e dell’elenco dei tipi di dispositivi medici su misura messi a disposizione sul territorio nazionale. La nuova scadenza è dunque fissata a mercoledì 1 maggio 2024. Nella nota del Ministero, indirizzata alle Associazioni di categoria, si legge che preso atto della necessità di un tempo aggiuntivo per completare la transizione al nuovo sistema, nonché l’esigenza di consentire, mediante il predetto sistema, anche la notifica di eventuali variazioni dei dati già inseriti, e tenuto conto che l’effettivo avvio del servizio online è avvenuto in data 25 settembre 2023, si comunica che il conferimento delle informazioni richieste con le nuove modalità potrà avvenire fino al 1° maggio 2024. Si informa altresì che a partire dal 2 maggio 2024 i preesistenti elenchi relativi ai fabbricanti di dispositivi medici su misura non saranno più disponibili per la consultazione sul sito web istituzionale del Ministero della salute.

È possibile consultare la nota ministeriale QUI

 

 

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